本指導(dǎo)原則是用于植入式心臟起搏器生產(chǎn)廠家及評(píng)審機(jī)構(gòu)人員的技術(shù)指導(dǎo)一是在滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》基礎(chǔ)上對(duì)生產(chǎn)廠家為證明其產(chǎn)品的安全有效性需要提交的文件的指導(dǎo)性意見二是提供審評(píng)員對(duì)起搏器安全有效性進(jìn)行評(píng)審方向和方法第三次修改wenkub